2020年1月2日,天士力发布公告,公司4类仿制药他达拉非片获批上市,同时视同通过一致性评价。
他达拉非最早由美国礼来公司研制开发,2004 年作为治疗男性勃起功能障(ED)的药物在美国上市,商品名为「CIALIS」(希爱力),并于 2005 年在国内获批上市。此后,礼来公司又向 FDA 申请了关于治疗肺动脉高压(PAH)和治疗良 性前列腺增生(BPH)的两项适应症,并获得批准。
他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制剂。目前, 本产品用于解决男性勃起功能障碍问题,具有起效快,药效持续时间长的特点,且不受高脂饮食和酒精摄入影响。此外,他达拉非还有前列腺增生和肺动脉高压两个可增加的适应症。
PDE5 抑制剂是国内外公认的 ED 治疗一线药物。经查询,目前国内市场上销售的他达拉非片主要是礼来生产的希爱力。2018 年他达拉非在中国城市公立医院销售额为 1.19 亿元,在中国城市零售药店终端销售额为 6.08 亿元。
截至目前,本公司对该项目累计研发总投入 819.81 万元人民币。