——2018年天士力医药集团质量大会圆满召开
8月21-22日,2018年天士力医药集团质量大会在江苏天士力帝益召开,来自医药集团及其8家子公司质量系统代表共计80余人齐聚一堂,就国内法规监管趋势、药物警戒、文件网格化、国际法规、数据可靠性检查方法、原辅包关联评审等方面进行详细的交流与深入的探讨,天士力帝益总经理蔡金勇参加大会。
目前,医药行业监管严苛,对质量工作要求在不断提高,这是挑战,也是促进,我们要与时俱进,在竞争中发展,发展中提高。通过交流分享、法规解读,找到自身工作的差距,找到质量工作的新方向。闫凯境董事长提出质量为天,造福于人,致力于生产安全高效的药品,是天士力人的使命。 这也是天士力质量文化的体现,我们要关注细节,从严做起,让天士力的质量工作成为行业标杆,让天士力品牌得到更广泛的认可。
医药集团质量总监肖传学作《国内药品监管趋势》专题分享
在医药行业监管愈发严格、飞检力度持续加强的趋势下,质量工作该怎么做,质量人员的职责是什么?该如何面对飞检?首先要懂法、守法,要读懂《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《中国药典》和《药品GMP飞行检查暂行规定》等相关法律法规,做到心中有底,飞检不慌;其次要完善质量管理体系建设,质量管理体系动态优化,持续改进,简洁、高效,做到分工细化、职责明确,确保药品生产全过程在质量管理体系下运行;另外,人才的素养高低、质量意识、 风险意识的强弱,直接关系到质量体系的运行情况,人才的多少决定了企业的 GMP管理水平,人才的储备情况,决定了飞检的结果。
天士力圣特制药总经理王宝艺作《文件网格化》专题分享
新版GMP有大量内容更新,各国法规也在不断更新,质量体系如何适应不断更新的法规要求?面对部门重组,架构改变,职责调整,流程改变、文件增减,修订后文件之间的关联关系变化等方面的问题,又该如何解决?《文件网格化》专题从分级流程图绘制,链接相关SOP,通过流程图的体系绘制,印证文件的逻辑关系,查缺补漏,完善文件等流程功能进行了分享。
医药集团质保中心李兰作《药物警戒》专题分享
医药集团国际产业中心赵云霞作《国际法规更新解读》专题分享
医药集团中试中心孙玉侠作《数据完整性核查方法》分享
天士力控股集团生产制造事业群质量委员会执行主任杜亚玲作总结讲话
质量体系是全部的,不是个人的,希望我们跳出职位说明书去找问题,查找我们的问题和风险。跨部门去思考,带着法规重新去看以前认为习以为常的问题,是否还存在风险。信息时代,质量人要有对外部信息的敏感,要先行一步,从飞检、法规的变化角度去发现问题,部门的问题,供应商的问题、营销部门的问题,要串起来解决。借鉴国外的法规,是对我们工作思路的开阔与学习,希望我们质量人员从前端去了解,注册也好,实验室数据完整性也好,一定要做到万无一失,从工作习惯和文化、硬件的改善和管理手段来帮助我们提高质量。
会议期间,还进行分会场讨论交流,大家结合实际工作,纷纷发言,氛围热烈。
2018年天士力医药集团质量大会圆满召开,给质量工作带来了新的方向和思路,大家都觉得收获满满。让我们以永不懈怠的工作态度,积极学习各种先进的质量管理工具和方法,凝心聚力,砥砺前行,不驰于空想,不骛于虚声,扎扎实实做好质量工作,追求卓越,为天士力大健康事业贡献力量!